机构简介

 一、机构简介

上海中医药大学附属第七人民医院临床试验机构成立于2014年，2017年5月获药物临床试验机构资格认定，被认定专业有神经内科、普通外科、心血管内科、中医内科（肾病）、中医骨伤科、泌尿外科、妇产科。2020年3月完成药物临床试验机构备案，备案号：药临床机构备字2020000107，全院共11个专业获得开展药物临床试验的资质。2018年9月完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构资质备案，备案号：械临机构备201800283，全院共43个专业获得开展医疗器械临床试验的资质。拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员。

临床试验研究机构是在医院领导下，依据我国相关法律法规和GCP的要求，致力于开展涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验及上市后临床研究，包括研究者发起和申办方发起的临床研究。

机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、药品和器械管理、档案管理等职能，内设办公室主任、副主任、秘书、资料管理、质量控制及药品器械管理岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求对项目展开质控，并配合国家局检查、申办方监察或第三方稽查，以保证临床试验项目质量。

二、承接临床试验项目类别

I、II、III、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。

三、承接临床试验项目的专业

药物临床试验承接专业：内分泌科、神经内科、普通外科、心血管内科、重症医学科、中医内科（肾病）、中医骨伤科、泌尿外科、妇产科、肿瘤科、I期临床试验研究室（Ⅰ期临床试验、生物等效性试验）

医疗器械临床试验承接专业：医学检验科、康复医学科、重症医学科、急诊医学科、麻醉科、病理科、普通外科、烧伤外科、胸外科、整形外科、骨科、泌尿外科、神经外科、肿瘤科、肾病学、血液内科、心血管内科、内分泌、神经内科、消化内科、呼吸内科、中医科、妇产科、儿科、老年病、推拿科、针灸科、皮肤科、口腔科、耳鼻咽喉科、眼科、医疗美容科、传染科、疼痛科、预防保健科、医学影像-核医学检验、医学影像科-介入放射、医学影像-磁共振成像诊断、医学影像科-超声诊断、医学影像科-心电诊断、医学影像科-CT诊断、医学影像科-X线诊断、医学影像科-脑电及脑血流图诊断。

四、流程时长

前期沟通至同意承接：3-5个工作日

首次递交立项资料至完成立项：10个工作日

人遗协办：3个工作日

合同终稿提交至签署完成：5个工作日