办事指南

尊敬的申办方、临床监查员：

很高兴能够得到贵公司的信任和认可，使我们很荣幸地可以在接下来的时间内与您一起完成本项目。为确保整个项目的顺利实施，我们将项目实施过程中需要的注意事项向您告知：

1、立项审查

立项资料电子版发邮箱初步审核(shqiyuangcp@126.com)，参照附件“报送资料清单”准备相关文件，相关资料模板见下载专区；纸质版先预约报送时间。

2、伦理审查

项目受理后，即可向伦理委员会递交项目资料进行伦理审查。

3、人遗协办

项目收到伦理审查会会议通知后，可申请机构办协助办理人遗办工作。我院作为组长单位或单中心的，申报书中所涉及的内容，应确保与研究方案和实际操作一致，需将申请书核对版发机构审核后再提交。待科技部受理审核后下载申请书与其他资料一并交机构存档。我院作为参与单位的承诺书”盖章申请需提交的资料参照下载专区模板。

4、合同签署

项目通过伦理委员会审查会议后，方可进行合同的线上审核和签署工作。需汇总该临床试验项目的辅助检查，并建议采用机构合同模板。（参照

下载专区模板），合同原则上我院保留3份。

5、付款和发票

首款到位后，才可进行启动会。付款时请注明该笔经费的类型（如：GCP xxx项目临床试验费，首款/中款/尾款等）。我院财务可提供普通增值税发票，开票前将付款凭证扫描后发送至机构办秘书处。我院财务账号信息如下

户名：上海市第七人民医院，开户行：上海银行股份有限公司上海自贸试验区分行，帐号：03004342401。

6、项目启动

请提请预约启动会时间，会议议程发机构邮箱，OA申请GCP专用磁卡、临时工作证。

7、药品和器械管理

临床试验的药品或器械接收和回收需提前三天于机构药品/器械管理员预约。

8、项目质控

请至少提前两周预约机构办质控老师进行项目质控。

9、关闭中心

需按照“药物临床试验结题签认表”确认各项事务，并提前一周通知机构办公室秘书。

10、您可以登录我院网站（http://www.hosno7.com）【教学科研>药物器械临床试验】了解和下载相关信息，若有未尽事宜可以随时与机构办公室联系。