
序号 |
文件 |
1 |
伦理初始审查申请表(由研究者在OA流程上填写,审批之后打印递交)(必备) |
2 |
临床研究方案(必备) |
3 |
知情同意书/豁免知情同意申请(必备) |
4 |
招募受试者的材料/招募方式的说明 |
5 |
病例报告表(必备) |
7 |
研究者手册 |
8 |
利益冲突说明(必备) |
9 |
研究材料诚信承诺书(必备) |
10 |
主要研究者简历(含GCP证书复印件)(必备) |
11 |
研究团队名单、参与单位列表(必备) |
12 |
组长单位伦理委员会批件(如有,则必备) |
13 |
药品或器械说明书、质检报告、生产企业的资质(如有药品或器械干预,此项则必备) |
14 |
保险 |
15 |
申办方及CRO资质证明/委托函,CRA简历(如有CRO公司,则必备) |
16 |
其它研究者认为需递交的文件 |
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