伦理初始审查递交文件清单（科研项目）

序号

文件

1

伦理初始审查申请表（由研究者在OA流程上填写，审批之后打印递交）（必备）

2

临床研究方案（必备）

3

知情同意书/豁免知情同意申请（必备）

4

招募受试者的材料/招募方式的说明

5

病例报告表（必备）

7

研究者手册

8

利益冲突说明（必备）

9

研究材料诚信承诺书（必备）

10

主要研究者简历（含GCP证书复印件）（必备）

11

研究团队名单、参与单位列表（必备）

12

组长单位伦理委员会批件（如有，则必备）

13

药品或器械说明书、质检报告、生产企业的资质（如有药品或器械干预，此项则必备）

14

保险

15

申办方及CRO资质证明/委托函，CRA简历（如有CRO公司，则必备）

16

其它研究者认为需递交的文件