伦理初始审查递交文件清单（GCP项目）

序号

文件

1

伦理初始审查申请表（由研究者在OA流程上填写，审批之后打印递交）

2

临床研究方案

3

知情同意书/豁免知情同意申请

4

招募受试者的材料/招募方式的说明

5

病例报告表

7

研究者手册

8

利益冲突说明

9

研究材料诚信承诺书

10

主要研究者简历（含GCP证书复印件）

11

研究团队名单、参与单位列表

12

组长单位伦理委员会批件（如有，则必备）

13

药品说明书（如有药物干预，则必备）

14

保险

15

申办方及CRO资质证明/委托函，CRA简历（如有CRO公司，则必备）

16

其它申办方及研究者认为需递交的文件